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成都财税公司:二类医疗器械存案条件和质料有哪些

作者:威斯尼斯人娱乐官方网站登录 时间:2022-06-01 23:36
本文摘要:医疗器械2类代庖二类医疗器械存案条件和质料有哪些? 已往需要取得药品羁系部门的《医疗器械谋划许可证》。新规颁布后二类医疗器械业务只需到当地药品羁系部门举行业务存案就可以了。

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医疗器械2类代庖二类医疗器械存案条件和质料有哪些?已往需要取得药品羁系部门的《医疗器械谋划许可证》。新规颁布后二类医疗器械业务只需到当地药品羁系部门举行业务存案就可以了。

二类医疗器械存案有什么条件?

2、理疗康复设备:磁疗设备;

3、临床磨练分析仪器:血糖分析仪、家用试纸;

二类医疗器械行业应用有哪些?

1、谋划第二类医疗器械产物谋划场所使用面积应切合相应划定;

4、手术室、急诊室、门诊设备及器械:医用小型制氧机便携式制氧机;

2、二级医疗器械产物的治理质量司理和质量机构卖力人应当具有大专以上学历或者国家认可的相关专业中级技术职称。治理一次性无菌医疗器械应有一名以上持有医疗器械质量治理体系内审员证书的内审员。

3、营业场所、堆栈位置图、平面图(注明面积)、堆栈产权证明;

7、市场上经常看到轮椅、手杖和助行器。

5、医用卫生质料和敷料:脱脂棉、医用脱脂纱布;

2、法定代表人、企业卖力人和质量卖力人的身份证明、学历或职称证明复印件;

申请二类医疗器械存案需要哪些质料?

6、医用高分子质料及产物:避孕套、避孕帽等。

1、营业执照复印件;

1、通用诊断设备:体温计、血压计;


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